10 propositions de la Mutualité

Médicaments génériques :

10 propositions de la Mutualité

Pour "restaurer la confiance"

Face à la concurrence des médicaments de marque et sous le poids des idées reçues dénigrant leur efficacité, le marché des génériques est mis à mal. Dans une étude publiée le 10 décembre, la Mutualité Française répond point par point aux attaques diverses contre ces médicaments et formule 10 propositions pour favoriser leur développement.

Des produits "potentiellement dangereux", "moins bien contrôlés", "pas réellement équivalents aux médicaments de marque", "parfois plus chers que leur princeps" et dont la substitution peut entraîner des effets indésirables…. Que n’entend-on pas sur les médicaments génériques !

C’est pour opposer des faits, scientifiquement établis, à une certaine forme de "diabolisation purement française", que la Mutualité a publié le 10 décembre, un nouveau rapport d’étude sur les génériques.

A l’heure où le marché des médicaments génériques donne pour la première fois des signes d’essoufflement, ce document actualise et complète la vaste étude déjà menée en 2008 et intitulée "Bilan de 25 ans de politique du médicament générique. Propositions pour une politique plus ambitieuse". Outre un état des lieux approfondi et documenté permettant au lecteur d’objectiver son raisonnement, il formule également 10 propositions concrètes "pour restaurer la confiance dans les médicaments génériques et développer leur utilisation".

"Par ailleurs, fait valoir Dorothée Camus, chargée de mission au département Politique des produits de santé de la Mutualité Française, ce rapport décrypte le jeu des différents acteurs sur ce marché : laboratoires, médecins, visiteurs médicaux, associations de patients, pharmaciens….Personne ne s’était encore livré à l’exercice". C’est désormais chose faite, avec, de surcroit, une dimension européenne.

Mêmes chaînes de production

Ainsi, expliquent leurs détracteurs, les médicaments génériques seraient de mauvaise qualité car produits par des fabricants indiens ou chinois. C’est notamment l’idée soutenue par le dernier rapport de l’Académie de médecine sur le sujet, publié en février, qui met en cause la sécurité des génériques. Elle serait sujette à caution, selon ses auteurs, car liée à "une délocalisation massive de la production" dans des pays décrits comme moins exigeants en termes de qualité.

Or, démontre le rapport, "les médicaments génériques sont soumis aux même règles de fabrication et de contrôle qualité que les médicaments de référence". De même, "les entreprises autorisées à fabriquer les médicaments et autres substances actives le sont sans distinction de la validité du brevet des substances amenées à être produites". Ainsi, "certains génériques sortent des mêmes chaînes de production que leur produit de référence".

Autre élément montré du doigt : les excipients à effet notoire contenus dans les génériques et diminuant leur tolérance chez certains patients. Huile d’arachide, huile de ricin, fructose, amidon de blé… : ces excipients, dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi particulières, peuvent être présents dans tous les médicaments, qu’ils soient génériques ou princeps.

Grâce à une étude des prescriptions les plus importantes du répertoire des génériques et bénéficiant de forts taux de substitution, le rapport montre que l’existence des excipients à effets notoire ne peut donc pas être reprochée aux seuls médicaments génériques. Sans compter que, "dans bien des cas, les génériqueurs développent des médicaments sans excipient à effet notoire alors que le princeps lui-même en contient".

Campagne d’information

Le rapport 2012 de la Mutualité met également en avant des propositions novatrices. Il préconise notamment la mise en place, au sein de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), d’un observatoire du marché des génériques.

"Pourquoi ? Parce qu’aucune observation du marché n’existe actuellement, regrette Laure Lechertier, responsable du département Politique des produits de santé. Nous ne disposons d’aucune statistique périodique, ni d’analyse des transferts de prescriptions qui s’opèrent lorsqu’un brevet tombe. Un organisme indépendant permettrait en outre de faire apparaître les stratégies des laboratoires pour protéger leurs molécules et de dresser des comparaisons européennes. L’objectif est d’améliorer la prescription des génériques et d’anticiper les abus et détournements de prescription".

Autre proposition : en finir avec la déconnexion du prix réel et du prix facial (figurant sur la vignette) des médicaments, quel que soit leur statut brevetaire. En d’autres termes, il s’agit de s’opposer aux diverses remises accordées par les laboratoires à certains financeurs tandis que d’autres "surpayent" les médicaments.

Par ailleurs, le retour à la confiance du grand public pourrait être soutenu par une campagne d’information multipartenariale et pluriannuelle. Face au dénigrement des génériques, un message coordonné et collégial, émanant de l’ANSM, de la Haute Autorité de santé (HAS), mais aussi de la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) et de la Mutualité aurait pour vertu d’ "informer et de rassurer les usagers de notre système de soins sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments génériques".

Enfin, deux propositions concernent les médicaments biosimilaires, autrement dit des copies de médicaments biologiques. Un médicament biologique est une substance produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant, explique le rapport. "L’objectif de ces deux recommandations est de créer un environnement réglementaire et économique propice au développement des biosimilaires".

Sabine Dreyfus

Pour télécharger l'étude, cliquer ici.

Lire la synthèse de cette étude en 4 pages .

MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES

FAVORISER L’INNOVATION THÉRAPEUTIQUE

C’est l’un des points innovants abordés par l’étude de la Mutualité Française sur les génériques : comment créer un environnement réglementaire et économique propice au développement des médicaments biosimilaires, qui constituent "un axe majeur d’innovation thérapeutique" ?
Un médicament biosimilaire est "un médicament issu des biotechnologies qui copie en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité un produit biologique préexistant dont les brevets sont tombés dans le domaine public", explique ce document. Autrement dit, il s’agit d’une copie d’un médicament biologique, c'est-à-dire un médicament obtenu à partir d’une cellule ou d’un organisme vivants. Par exemple, les hormones, (hormone de croissance, érythropoïétine…), les interférons ou encore les facteurs de coagulation.
Les médicaments biologiques sont des médicaments de spécialité, coûteux, et à forte valeur ajoutée, utilisés dans le traitement de pathologie lourdes.
"Le développement des biosimilaires constitue un enjeu majeur à la fois d’un point de vue économique et d’un point de vue sanitaire, soutient l’étude. Ils constituent, pour les patients, une solution thérapeutique similaire d’un point de vue de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité, aux médicaments de référence pour un coût moins élevé".

LES 10 PROPOSITIONS DE LA MUTUALITÉ FRANÇAISE

1. Mobiliser les médecins comme acteurs majeurs de la politique des génériques.

2. Donner une meilleure visibilité sur les dates d’expiration des brevets ainsi que leur nature afin de limiter le nombre de recours.

3. Elargir le champ du répertoire des génériques.

4. Créer un répertoire des équivalents thérapeutiques.

5. Créer, au sein de l’ANSM, un observatoire du marché des médicaments génériques pour mieux identifier les transferts de prescriptions et déceler les stratégies de contournement.

6. Développer une politique de prix plus transparente et dynamique compatible avec le développement de l’offre générique.

7. S’opposer fermement a toute déconnexion du prix réel et du prix facial des médicaments, quel que soit leur statut brevetaire.

8. Mettre en place une campagne multipartenariale et pluriannuelle pour restaurer la confiance du grand public dans les génériques.

9. Créer un répertoire des médicaments biosimilaires, notamment pour faciliter l’initiation des traitements avec un biosimilaire.

10. Mettre en place une politique de prix des biosimilaires, compatible avec le développement de l’offre.

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