la désignation de médicament orphelin

La sclérose latérale amyotrophique

FDA accorde la désignation de médicament orphelin pour le traitement Neuralstem de la SLA avec la moelle épinière des cellules souches

Neuralstem, Inc (NYSE Amex: CUR) a annoncé que la US Food and Drug Administration Office of Orphan Products Development lui a accordé la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) avec ses dérivées de la moelle épinière humaine cellules souches neurales (NSI -566RSC), actuellement en étude de phase I de sécurité pour évaluer l'innocuité du produit et la voie chirurgicale de l'administration dans un large éventail de patients atteints de SLA.

"Le Congrès a adopté l'Orphan Drug Act, car il a reconnu que les médicaments adéquats pour de nombreuses maladies rares n'ont pas été mis au point", a déclaré Richard Garr, président et PDG de Neuralstem. "La désignation de notre moelle épinière des cellules souches comme médicament orphelin souligne l'importance de développer des traitements efficaces pour les patients atteints de SLA. En plus de fournir un mandat de sept ans d'exclusivité commerciale pour nos cellules souches pour la SLA à l'approbation de la FDA, désignation de médicament orphelin également des positions de Neuralstem de profiter de certains avantages financiers et réglementaires, y compris les subventions gouvernementales pour mener des essais cliniques, la renonciation des frais d'utilisation de la FDA pour la présentation d'une demande de licence de produits biologiques pour l'INS-566RSC, et certains crédits d'impôt. C'est un important pas en avant pour l'entreprise. "

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SOURCE Neuralstem, Inc, http://www.news-medical.net/