FIBROMYALGIE

24 avril 2009

Pfizer se voit refuser l’extension de Lyrica®
(prégabaline)

Prise en charge de la douleur

Tel est en tous cas l’avis de la Commission pour les produits médicaux à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ou CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, qui a refusé au laboratoire Pfizer l’extension des indications de son antalgique majeur Lyrica® (prégabaline) pour traiter la fibromyalgie, une affection qui manque singulièrement de traitements spécifiques, car il s’agit plutôt d’un état, même si l’on s’accorde à considérer qu’il s’agit d’une maladie, et dont on recommande la prise en charge avec tous les moyens possibles.

La fibromyalgie touche près de 5 % de la population, principalement des femmes et se traduit par des douleurs articulaires, de la fatigue et des troubles du sommeil. Bien que controversée en France, c’est une maladie reconnue par l’OMS.

La prégabaline, autorisée en Europe depuis juillet 2004, est indiquée dans le traitement de la douleur neuropathique (fréquente chez les diabétiques), des crises d’épilepsie partielle non équilibrés par le traitement classique qui leur a été prescrit, les troubles anxieux généralisés (anxiété chronique ou anxiété existentielle).

Proposer la prégabaline dans la fibromyalgie c’était pour Pfizer tenter de traiter cette maladie marquée notamment par des douleurs chroniques, généralisées, avec une hypersensibilité de la peau, de l’asthénie, des raideurs, des troubles du sommeil, des pensées négatives… Il n’y a pas de cause connue mais la proposition du laboratoire visait syurtoiut à soulager les douleurs diffuses.

La prégabaline a une structure proche du GABA (acide gamma-amino butyrique), un neurotransmetteur cérébral à action sédative. On pouvait supposer que cette action serait bénéfique chez les fibromyalgiques. Le laboratoire a fourni au CHMP des données portant surplus de 3 000 fibromyalgiques, la plupart non Européens. Dans 4 études sur 5 ont évalué l’effet à court terme du médicament contre placebo chez 2 757 patients pendant 8 à 14 semaines : l’effet principal a été la diminution du niveau de douleur. La cinquième étude de 6 mois chez 566 patients, qui a permis d’évaluer le délai de réapparition de la douleur après arrêt du traitement.

Pour le CHMP, l’activité de Lyrica® n’aurait pas été suffisamment évidente à court et à long terme, la modification des symptômes ne serait pas corrélée à la posologie et le maintien de l’efficacité à long terme n’aurait pas été démontré. Enfin, le CHMP a fait valoir que la sécurité et l’efficacité n’avaient pas été démontrées chez des patients issus de… l’Union Européenne… Conclusion : un rapport bénéfice/risque insuffisant. D’où ce refus d’extension des indications.

Dans l’attente d’un éventuel essai thérapeutique en Europe avec des Européens, la prégabaline reste un traitement efficace dans les indications déjà validées par l’EMEA.

Source : EMEA, Londres (www.emea.europa.eu)

Accéder à la fiche de Lyrica sur le site de Pfizer

http://www.pfizer.fr/medicaments/g-l/lyrica-313.aspx

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