Phase III d'oxybate de sodium pour la fibromyalgie

Jazz Pharmaceuticals et UCB annoncent des résultats positifs de Phase III d'oxybate de sodium pour la fibromyalgie

Les résultats préliminaires de Phase III indiquent une diminution significative de la douleur et de la fatigue des patients souffrant de fybromyalgie et une amélioration de leur quotidien

Jazz Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : JAZZ) et UCB (Euronext Bruxelles : UCB) viennent d'annoncer des résultats préliminaires positifs pour la première des deux études cliniques de Phase III d'oxybate de sodium (JZP-6) dans le traitement de la fibromyalgie. L'étude randomisée, en double aveugle, contre placebo, a atteint ses objectifs clés démontrant que oxybate de sodium diminuait de façon significative la douleur et la fatigue et améliorait le quotidien des patients atteints de fibromyalgie.

« En termes de diagnostic et de traitement, il subsiste encore un énorme besoin. De nouveaux traitements potentiels remédiant aux divers symptômes peuvent avoir un impact significatif sur leur qualité de vie », a déclaré I. Jon Russell, M.D., Ph. D., un des principaux chercheurs de l'étude, Associate Professor of Medicine, Division of Clinical Immunology and Rheumatology et Director, University Clinical Research Center,  University of Texas Health Science Center à San Antonio.

Menée sur 14 semaines, l'étude contre placebo a porté sur 548 patients adultes atteints de fibromyalgie, répartis de manière aléatoire dans un des trois sous-groupes: oxybate de sodium 4,5 g/nuit, oxybate de sodium 6 g/nuit ou placebo. La mesure du résultat primaire, considérée comme un objectif significatif d'un point de vue clinique par les instances réglementaires américaines et européennes, a porté sur la proportion de patients ayant atteint une diminution d'au moins 30% de la douleur par rapport aux valeurs initiales, selon l'échelle visuelle analogique (Pain Visual Analog Scale - VAS) d'évaluation de la douleur. Au sein de l'UE, les données du questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ) sont considérées comme étant tout aussi pertinentes. Celles-ci sont qualifiées de données d'appui par les autorités américaines.

Les premiers résultats montrent qu'une amélioration de 30%, voire plus, de la douleur par rapport au placebo, a été observée chez un nombre considérablement plus élevé de patients traités avec oxybate de sodium. Parmi les patients des sous-groupes traités avec oxybate de sodium, 46,2% des patients ayant reçu 4,5 g/nuit et 39,3% à 6 g/nuit ont signalé ce niveau de soulagement (VAS), contre 27,3% pour les patients sous placebo. Ces résultats sont statistiquement très significatifs.

La condition physique et la capacité à gérer les tâches quotidiennes des patients, telles que mesurées par le FIQ, étaient très différentes pour le dosage à 4,5 g/nuit par rapport au placebo, et presque significatives pour le dosage à 6 g/nuit.

Les patients ayant reçu oxybate de sodium ont aussi signalé une nette amélioration  de la fatigue, un autre symptôme courant de la fibromyalgie, quel que soit le niveau de dosage.

Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés dans d'autres études cliniques d'oxybate de sodium. Les effets secondaires les plus courants (supérieurs ou égaux à 5% et survenant deux fois plus fréquemment que sous placebo) étaient les céphalées, les nausées, les vertiges, les vomissements, la diarrhée, l'anxiété et la sinusite. Oxybate de sodium a été généralement bien toléré; la majorité des effets secondaires observés étant de nature légère à modérée.

« Les résultats positifs d'oxybate de sodium pour la fibromyalgie dans cet essai clinique de Phase III marque une étape exaltante pour Jazz Pharmaceuticals. Elle étaye notre volonté d'améliorer la prise en charge des patients atteints de pathologies psychiatriques et neurologiques graves », a déclaré Samuel Saks, M.D., CEO de Jazz Pharmaceuticals.

« Etant donné que UCB continue à se focaliser sur les troubles graves du système nerveux central et de l'immunologie, nous sommes ravis de nous associer avec Jazz Pharmaceuticals pour apporter un nouvel espoir aux patients atteints de cette maladie, ceux-ci ayant peu d'alternatives thérapeutiques. », a déclaré Roch Doliveux, CEO d'UCB.

Seules les données d'efficacité et d'innocuité primaires ont été analysées pour le moment. D'autres analyses plus poussées seront effectuées de manière à examiner en détails les résultats complets, intégrant les objectifs secondaires. Le programme d'essai clinique de Phase III d'oxybate de sodium comporte une seconde étude randomisée, en double aveugle, contre placebo, toujours en cours aux Etats-Unis et en Europe. Plus de 90% des patients se sont inscrits à cette seconde étude de Phase III. Jazz Pharmaceuticals prévoit de déposer une demande de mise sur le marché pour oxybate de sodium auprès de la Food and Drug Administration (FDA) d'ici la fin 2009. UCB envisage sa soumission en Europe peu après.

En Europe, UCB commercialise Xyrem® (oxybate de sodium en solution orale) dans le traitement de la narcolepsie sous licence de Jazz Pharmaceuticals. UCB dispose des droits exclusifs de marketing et de distribution de Xyrem® pour la fibromyalgie en Europe et dans certains pays à l'exclusion de l'Amérique du Nord. Les enregistrements seront gérés en conséquence.

* Conference call investisseurs
Le 20 novembre 2008 à 5h00 EST / 14h00 PST, Jazz Pharmaceuticals organisera une conférence téléphonique pour les investisseurs et une webcast audio en direct pour débattre des premiers résultats de cette étude clinique. La webcast est accessible sur le site internet de Jazz Pharmaceuticals à l'adresse http://www.JazzPharmaceuticals.com. Veuillez vous connecter au site avant le début de la conférence pour avoir le temps de télécharger les logiciels requis si nécessaire. Une version archivée de la webcast sera disponible jusqu'au 4 décembre 2008. Les investisseurs désireux de participer à la conférence téléphonique peuvent composer le 866-730-5765 aux USA ou le 857-350-1589 en dehors des USA et taper le code 52336179. Cette conférence sera rediffusée jusqu'au 4 décembre 2008 au 888-286-8010 ou 617-801-6888 (international) à l'aide du code 46982308.

* A propos d'oxybate de sodium
Oxybate de sodium est un sel sodique du gamma-hydroxybutyrate, un neurotransmetteur endogène et un métabolite du GABA. Son mécanisme d'action précis est encore inconnu; cependant, ses effets peuvent en partie être médiés par l'interaction avec les récepteurs GABAB et GHB. Oxybate de sodium est la substance active de Xyrem®, homologué par la FDA pour le traitement des somnolences diurnes excessives (EDS) et de la cataplexie (perte soudaine de tonus musculaire) chez les patients adultes narcoleptiques. L'American Academy of Sleep Medicine (Académie américaine de médecine du sommeil) recommande oxybate de sodium dans la prise en charge classique pour les indications homologuées par la FDA. Il est également approuvé par l'agence européenne des médicaments (EMEA) dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les patients adultes.  Pour les patients souffrant de narcolepsie, les effets secondaires les plus courants sont: vertiges, nausées et céphalées. Oxybate de sodium peut induire une détresse respiratoire et des effets neuropsychiatriques. Il n'a pas été évalué par les instances de réglementation pour le traitement de la fibromyalgie. Il n'est pas homologué pour cette indication.

* A propos de la fibromyalgie
La fibromyalgie est une pathologie chronique caractérisée par des douleurs diffuses qui touche de 0,5% à 5% de la population adulte dans le monde. On pense qu'il s'agit d'une affection du système nerveux central, résultant de changements neurologiques dans la perception que le cerveau a de la douleur et y réagit. Ormis la douleur, les principaux symptômes sont la fatigue, les troubles du sommeil et les raideurs matinales.

Les causes exactes de la fibromyalgie sont inconnues. Elle pourrait être provoquée par un traumatisme physique, un stress émotionnel, un mal chronique ou une infection. La génétique, les médicaments neurochimiques agissant sur les systèmes modulateurs de la douleur, les hormones neurologiques et les troubles physiologiques du sommeil seraient susceptibles d'avoir une influence. Les études ont suggéré un lien de causalité entre le sommeil et la douleur. Chez les patients souffrant de fibromyalgie, on constate une prévalence élevée des troubles du sommeil, en particulier une chute spectaculaire du sommeil non réparateur, ou sommeil profond.

* A propos de Jazz Pharmaceuticals, Inc.
Jazz Pharmaceuticals est une firme pharmaceutique spécialisée, qui découvre, développe et commercialise des traitements novateurs, destinés à d'importants marchés sous-desservis en neurologie et psychiatrie. L'entreprise a la volonté inlassable d'améliorer la prise en charge des patients atteints de troubles psychiatriques et neurologiques graves par le biais de traitements novateurs et de programmes spécifiques et très utiles, à l'intention des patients et des médecins. Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://www.JazzPharmaceuticals.com.

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