Diabète : 3 médicaments retirés du marché

28 novembre 2009

Diabète

3 médicaments retirés du marché

afssaps

3 médicaments destinés à lutter contre le diabète vont être retirés du marché et donc des pharmcies indique l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans un communiqué de presse. Ce retrait sera effectif à compter de ce lundi 30 Novembre 2009.

Cette décision concerne 3 médicaments contenant du benfluorex. Sont concernés par ce retrait : Mediator® 150 mg, commercialisé par les laboratoires Servier depuis 1976 ainsi que deux de ses génériques mis sur le marché par les laboratoires Mylan et Qualimed au début du mois d’octobre.

En cause de nouvelles données qui mettent en avant l’efficacité modeste de ces médicaments dans la prise en charge du diabète de type 2 mais qui confirment aussi le risque d’atteinte des valves cardiaques.

Les patients traités par le benfluorex sont invités à arrêter leur traitement et à consulter, systématiquement mais sans urgence, leur médecin traitant afin d’équilibrer si nécessaire leur diabète mais aussi de dépister d’éventuels symptômes (essoufflement à l’effort) ou signes évoquant une atteinte valvulaire.

Comme l’indique l’Afssaps dans son communiqué Mediator^® fait l’objet depuis plusieurs années d’une surveillance active. En 2005 cette surveillance a conduit à renforcer les informations sur ses effets neuropsychiatriques. Deux ans plus tard, une nouvelle évaluation a entraîné la suppression de son indication aux personnes présentant une hypertriglycéridémie (taux élevé de graisse dans le sang (hypertriglycéridémies) en complément d’un régime adapté.

Depuis, les médicaments contenant du benfluorex étaient uniquement indiqués chez les patients diabétiques en surcharge pondérale, en complément d’un régime adapté.

Si dans un premier temps, quelques observations d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avaient été recensées, elles avaient été jugées trop rares pour constituer un signal significatif. 5 nouveaux cas d’HTAP et de cas de valvulopathies notifiés au printemps dernier ont conduit à une nouvelle réévaluation du profil de tolérance du benfluorex.

Les résultats de deux études menées par le CHU de Brest, et par les laboratoires Servier ont mis en évidence une augmentation du risque d’atteinte des valves cardiaques, pouvant évoluer vers une insuffisance cardiaque chez les personnes traitées avec Mediator^®,. Ces résultats ont été confortés par une étude ultérieure menée par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS).

De ce fait, et au vu des données d’efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2 et du risque avéré de valvulopathie la balance bénéfice-risque du benfluorex a été jugée défavorable après consultation de la Commission nationale de pharmacovigilance et avis de la commission d’autorisation de mise sur le marché.

C’est cette évaluation qui a conduit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à suspendre l’autorisation de mise sur le marché des 3 spécialités contenant du benfluorex à compter du 30 novembre 2009, date à laquelle aura lieu le retrait des pharmacies de ces 3 médicaments.

Source

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