Les génériques

Les génériques sont-ils

Des médicaments

Comme les autres  ?

Les génériques soignent aussi bien que les médicaments de marque tout en faisant faire des économies au système de soins. Mais en France, patients et même médecins restent méfiants.

Sont-ils équivalents aux médicaments de marque  ?

Oui. Un générique est la copie d’un médicament original, appelé «  princeps  », commercialisé depuis au moins dix ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il coûte moins cher car les firmes qui le fabriquent et le commercialisent – les génériqueurs – n’ont pas eu à assumer les frais de son élaboration, mais sa qualité et son efficacité thérapeutique sont identiques à celles du « princeps ». Pour qu’un générique obtienne une autorisation de mise sur le marché (Amm), le génériqueur doit déposer un dossier à l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) (ex-Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [Afssaps]), qui vérifie sa bioéquivalence avec le médicament de référence : il doit comporter le même principe actif, à la même dose, que l’on doit retrouver à des concentrations identiques dans le sang. Une variation de plus ou moins 20 % est tolérée, une marge également admise pour les médicaments classiques.

Dans la composition des génériques, seuls les excipients (substances ajoutées au principe actif pour favoriser l’absorption du médicament) peuvent être modifiés. Sans effet thérapeutique, ils peuvent donner un goût, une couleur, une texture différents de ceux du médicament de marque. Un argument dont s’est servie l’Académie de médecine, dans un rapport controversé publié en février 2012, pour affirmer que les génériques n’étaient pas la «  copie conforme  » des médicaments qu’ils remplacent, argument qui, relayé par la presse, a contribué à semer le doute dans l’opinion.

Qui contrôle leur qualité  ?

La qualité des génériques et leurs conditions de fabrication sont contrôlées par les experts de l’Ansm, y compris hors d’Europe. En 2006, après avoir étudié pendant sept ans 1 658 spécialités, dont 349 «  princeps  » et 1 309 génériques, elle a conclu à «  l’absence de problèmes de sécurité particulière liée aux génériques  ». En 2011, sur 245 lots vérifiés, 6 étaient non conformes, dont autant de génériques que de «  princeps  ». «  Les affirmations mettant en doute la fiabilité des génériques ne sont pas fondées, explique le Dr Philippe Foucras, président du Formindep, association de généralistes indépendants. Tous les processus sont mondialisés et, pour des raisons de profit, de plus en plus de médicaments sont fabriqués dans des usines à bas coût, des marques comme des génériques. En France, ils sortent parfois du même site.  » Autrement dit par les Prs Philippe Even et Bernard Debré, auteurs du Guide des 4 000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux (Le Cherche-Midi, 23,80 €) : « Les génériques ne sont pas des contrefaçons, il n’y a pas d’éléments aujourd’hui qui remettent en cause leur qualité. »

Agissent-ils de la même manière  ?

En général, les génériques ne posent aucun problème. Mais il a été noté que le changement d’excipients avait pu un peu retarder l’efficacité d’un antibiotique injectable administré à l’hôpital. Le père de Corinne, lui, a fait un œdème de Quincke après avoir pris le générique du Prozac.

On le sait, certains excipients (lactose, glucose, huile d’arachide, etc.) peuvent entraîner des allergies ou nécessiter des précautions d’emploi. Ils sont inscrits sur les boîtes comme «  excipients à effets notoires  ». «  Il faut en tenir compte, certes, mais c’est marginal et ça n’a rien de nouveau  », estime Serge Rader, pharmacien. De fait, selon les Prs Philippe Even et Bernard Debré, «  la cinquantaine d’excipients utilisés par les génériqueurs sont les mêmes que ceux des grands laboratoires, et leurs effets sont connus et contrôlés  ».

Les médicaments à marge thérapeutique étroite (lévothyroxine, antiépileptiques, inhibiteurs calciques…) sont un peu plus délicats à copier car ils ne supportent presque aucune variation de concentration du principe actif. L’efficacité de leurs génériques est donc parfois remise en cause, mais ils sont très surveillés. Alertée sur un antiépileptique générique qui aurait déséquilibré le traitement de certains patients, l’Afssaps a conclu en 2007 que «  le lien […] n’a pu être établi  ». Elle recommande néanmoins de s’assurer que le générique «  ne suscite pas chez le patient d’anxiété particulière ».

Pourquoi les patients disent-ils que ce n’est pas pareil  ?

Anne raconte : « A la place du Lexomyl, j’ai pris un générique et j’ai eu l’impression qu’il ne m’apaisait pas pareil. » Des remarques comme celle-là, les médecins en entendent régulièrement. Surtout chez les patients atteints de maladies chroniques, et notamment les personnes âgées, habitués au même médicament depuis longtemps.

« C’est plus un problème de présentation que d’efficacité, prévient le Dr Philippe Foucras. Les études sur l’effet placebo montrent que le conditionnement, la forme, la couleur... d’un médicament peuvent influer sur l’action ressentie. Il suffit qu’au lieu d’être rose et rond le comprimé soit blanc et long pour que le patient soit déstabilisé. En plus, si le générique change tous les trois mois, il est perdu. Son impression est réelle, il croit vraiment qu’il agit différemment. Il ne faut pas nier cet aspect psychologique dans l’observance d’un traitement. » Les firmes pharmaceutiques en savent quelque chose : avant de commercialiser un produit, elles testent la forme, le goût, la couleur pour trouver ce qui favorise la confiance du patient. Si le Viagra est bleu, ce n’est donc pas un hasard  !

« Quand le patient me dit que le générique ne lui fait aucun effet, déclare Philippe Foucras, je n’insiste pas et je lui prescris son ancien médicament. »

Les médecins sont-ils obligés de les prescrire  ?

Non. D’ailleurs, selon une récente enquête de l’assurance-maladie, 4,2 % des médecins inscrivent la mention «  Non substituable  » sur leur ordonnance. Une attitude qui varie selon le médicament : ils sont 11,7 % à ne pas prescrire le générique du Lévothyrox – dont la marge thérapeutique étroite peut faire hésiter –, contre 0,8 % pour celui du Nurofen. D’une manière générale toutefois, les médecins se méfient plutôt des génériques : un sondage Bva de 2012 révèle qu’ils leur attribuent une note de 5 sur 10 (les patients leur donnent 7 sur 10) et qu’ils sont moins de 50 % à savoir qu’ils équivalent au produit «  princeps  ». Pis : 22 % seulement des médecins s’estiment bien informés, contre 60 % des patients  !

Pas étonnant dans ces conditions que, dans le cadre du contrat d’amélioration des pratiques individuelles (Capi), seuls 5 000 généralistes sur les plus de 67 000 que compte la France se soient engagés à soutenir les génériques en échange d’une revalorisation du tarif de leur consultation. «  J’explique aux patients que je prescris en Dci (dénomination commune internationale), car c’est la molécule qui compte, pas la marque. Hélas, peu de médecins connaissent le vrai nom des molécules, précise le Dr Foucras. La majorité subit la pression des labos sans esprit critique.  » Des labos qui dépensent 25 000 euros par an et par généraliste pour promouvoir leurs nouveautés...

Peut-on les refuser à la pharmacie  ?

Oui, mais il faut alors faire l’avance de frais. Pour relancer la vente de génériques, dont la consommation avait baissé ces deux dernières années, l’assurance-maladie a généralisé la mesure « Tiers payant contre générique » expérimentée dans plusieurs départements.

Depuis le mois d’août, si le médecin n’a pas inscrit la mention « Non substituable » sur l’ordonnance, le patient qui refusera que le pharmacien lui délivre un générique devra payer son médicament et se faire rembourser ensuite. Du coup, le taux de substitution est passé de 64,93 % en juin à 71,25 % à la fin août... « On contraint les patients en les sanctionnant alors que c’est en amont qu’il faut intervenir, déplore Serge Rader. Le marché du générique est totalement désorganisé en France, il n’y a aucune volonté politique. Le pharmacien perçoit 17 % de remise sur le prix du fabriquant pour substituer, il est rémunéré pour ça. Comme les laboratoires doivent jouer des coudes pour que leur générique soit vendu plutôt qu’un autre, ils envoient des représentants dans les officines qui proposent des ristournes. Tout ça contribue à déstabiliser les patients, qui, en fonction des remises, peuvent se retrouver avec des boîtes de génériques différentes à chaque fois. »

Pourquoi en consomme-t-on moins que nos voisins  ?

En France, 97 % des consultations se terminent par une prescription, mais seulement 25 % des médicaments vendus sont des génériques (moins de 15 % des dépenses de médicaments), contre 80 % en Grande-Bretagne et 60 % en Allemagne. Leur consommation a même reculé de 3 % en 2011. «  Hormis de grands discours, aucun effort n’a été fait pour étendre réellement le marché des génériques et réduire les dépenses de santé, mais tout a été fait pour en freiner le développement  », écrivent les Prs Even et Debré. Responsable  ? «  L’industrie pharmaceutique, accuse Serge Rader. C’est une pieuvre. Elle occupe toutes les strates décisionnaires de la santé, utilise tous les moyens pour maintenir son chiffre d’affaires quand une molécule n’est plus protégée par son brevet.  » Exemple : pour contourner les génériques, les labos lancent de nouveaux médicaments dont ils changent juste le dosage ou le mode d’administration par rapport aux anciens, mais qui coûtent 10 à 100 fois plus cher, sans apporter aucun bénéfice thérapeutique. Sur 232 molécules ayant reçu une Amm en 2011, 90 % n’améliorent pas le service médical rendu, selon la Haute Autorité de santé.

Les firmes n’hésitent pas non plus à racheter des sociétés de génériqueurs ou à porter plainte contre elles ou contre les autorités de régulation, autant de stratégies pour éviter ou retarder la commercialisation des génériques. Résultat : « Nous avons beaucoup de génériques là où ça ne gêne pas les grandes firmes  », assure Philippe Even. C’est-à-dire sur les anciennes molécules qui ne coûtent pas cher, ce qui ne contribue pas vraiment à réduire les dépenses de médicaments.

Prix : peut mieux faire

«  Il est inadmissible que les Français paient leurs médicaments génériques beaucoup plus cher que leurs voisins européens  », a déclaré Michèle Rivasi, membre de la Commission santé et environnement au Parlement européen, lors d’une conférence de presse organisée à Paris en septembre dernier. Pour cause : en France, les prix des génériques sont 5 à 14 fois plus élevés qu’aux Pays-Bas, 4 à 7 fois plus qu’en Espagne, 3 à 6 fois plus qu’en Angleterre, 2 à 4 fois plus qu’en Allemagne et en Italie… «  Ici, pour un générique, il y a 15 génériqueurs qui sortent 15 médicaments au même prix, explique Serge Rader. Les prix sont fixés par le Comité économique des produits de santé, un organisme très opaque, après négociations entre les génériqueurs et les pharmaciens. Il n’y a ni transparence, ni concurrence comme en Allemagne, où les prix des génériques sont établis par les caisses d’assurance-maladie, ou en Angleterre et en Italie, où ils sont décidés par appels d’offres.  » Résultat : le coût des génériques baisse de 78 % en Angleterre par rapport au médicament d’origine, contre 20 à 40 % chez nous.

Les génériques permettent actuellement une économie de 1,7 milliard d’euros sur les dépenses de médicaments. On gagnerait 1 milliard supplémentaire si leurs prix étaient alignés sur ceux de l’Angleterre, et 3 milliards si on en consommait davantage.

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