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MON COMBAT CONTRE LA FYBROMYALGIE
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17 janvier 2011

médicaments sous surveillance

76 autres médicaments sous surveillance

Le ministre de la Santé rendra publique d'ici à la fin du mois une liste de produits à risques.

Pas moins de soixante-seize médicaments font l'objet d'une surveillance particulière de pharmacovigilance à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), selon le ministère de la Santé. «Nous avons demandé la liste et elle nous sera remise avant la fin du mois, a assuré samedi Xavier Bertrand, lors de son allocution à la presse après la présentation du rapport de l'Igas. Cela ne veut pas dire que tous présentent un danger, mais toutes les informations devraient être accessibles aux médecins et actualisées.» Le Dr Anne Castot, directrice du département surveillance des risques à l'Afssaps, nous confirmait hier que l'agence travaillait sur la liste complète dans les jours qui viennent. «Certains produits sont suivis dans le cadre de la pharmacovigilance dès leur mise sur le marché car il s'agit de nouvelles molécules, a-t-elle précisé. D'autres sont régulièrement suivis tous les quatre ou six mois.» Et d'insister: «Parmi ces 76 médicaments, tous ne seront évidemment pas retirés du marché.»

Proches de la sortie 

Certains semblent toutefois assez proches de la sortie. Dans son dernier numéro, daté de janvier, la revue médicale Prescrire (l'un des lanceurs d'alerte sur le sujet du Mediator) a ainsi épinglé trois autres médicaments avec un profil bénéfice-risque défavorable: le buflomédil (Fonzylane et ses génériques), le nimésulide et la vinflunine.

Le premier, commercialisé par les laboratoires Cephalon depuis une vingtaine d'années, est un vasodilatateur. En France, il serait utilisé par environ 100.000 patients souffrant de douleurs d'artérite. «Il faut le retirer du marché», a réclamé Prescrire, en mettant en balance, d'une part, l'absence d'»intérêt thérapeutique démontré», de l'autre, «des effets indésirables neurologiques et cardiaques, parfois mortels, en particulier en cas de doses élevées ou inadaptées à l'insuffisance rénale». Pour enfoncer le clou, la revue ajoute que ces données peu favorables au Fonzylane étaient déjà connues dès 2006 et que les autorités sanitaires s'étaient dans un premier temps contentées de retirer seulement le dosage fort du médicament. L'Afssaps a récemment confirmé qu'une réévaluation du buflomédil était en cours et qu'une décision, possiblement un retrait ou une suspension de l'autorisation de mise sur le marché, était attendue «dans les premières semaines» de 2011.

Quant au nimésulide, anti-inflammatoire commercialisé depuis 1998 (Nexen, laboratoires Lucien Therabel), il n'est selon les professionnels de Prescrire «pas plus efficace que de nombreux autres», mais serait à l'origine «d'effets indésirables hépatiques graves, voire de décès». Dans un rapport de 2010, la Commission européenne d'autorisation sur le marché aurait dénombré «plus de 500 cas d'atteinte hépatique», dont certains ont nécessité une greffe de foie. La molécule a déjà été retirée du marché dans plusieurs pays européens.

Quant à la vinflunine (Javlor, laboratoires Pierre Fabre), son cas est un peu différent puisqu'il s'agit d'un médicament récent (mis sur le marché européen fin 2009), dans une indication très particulière: les cancers de la vessie à un stade avancé ou métastatiques. Selon Prescrire, son «efficacité clinique (est) très incertaine», ses effets indésirables comparables à ceux des autres médicaments de la même famille, mais il coûte quatre fois et demie plus cher.

Avant même la publication du rapport de l'Igas, Xavier Bertrand avait assuré que les trois molécules citées par Prescrire étaient en cours de réévaluation. Parmi les fameux 76 médicaments sous surveillance devaient aussi figurer la soixantaine qui font l'objet d'un plan de gestion des risques (PGR). Mis en place en 2005 (à la suite des retraits brutaux de l'anticholestérol Cérivastatine en 2001 et de l'anti-inflammatoire Vioxx fin 2004), ce système consiste en une surveillance élargie des nouveaux médicaments dès leur mise sur le marché. Le PGR «intègre de plus la notion d'évaluation constante du rapport bénéfice-risque dans les conditions réelles d'utilisation», écrit l'Afssaps.

Une soixantaine de molécules font l'objet d'un PGR, dont le Multaq (un antiarythmique proche de la Cordarone), le Champix (sevrage tabagique), les vaccins contre les papillomavirus (destinés à prévenir les cancers du col de l'utérus). C'est d'ailleurs grâce à ce système que l'Acomplia (une molécule anti-obésité) a été retirée du marché en 2008, son rapport bénéfice-risque étant jugé défavorable.

Des médecins généralistes ou spécialistes du médicament pointent bien d'autres molécules, voire classes thérapeutiques dont le maintien sur le marché, ou du moins le remboursement, serait discutable.

Pour le Dr Christian Lehmann, généraliste en région parisienne et écrivain, le prochain scandale de sécurité sanitaire sera celui des médicaments anti-Alzheimer. « Je dirai clairement ce qui apparaît en filigrane depuis au moins dix ans dans le British Medical Journal, dans le New England Journal of Medecine, dans Prescrire: les médicaments anti-Alzheimer coûtent des sommes criminelles à la Sécurité sociale, à côté desquelles le Mediator c'est du pipi de chat », écrit le Dr Lehmann sur son blog «enattendantH5N1». Et il précise que «ces médicaments ne retardent pas l'entrée en établissement spécialisé des patients atteints, (…) n'arrêtent pas leur dégradation. À peine ont-ils permis à certains items sur certains tests d'être un peu meilleurs pendant un bref moment, et ils peuvent entraîner des accidents vasculaires cardiaques et cérébraux graves».

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Source : http://www.lefigaro.fr/

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